Capítulo 18: Autoinspección y auditorias de calidad

 Autoinspección 

De las generalidades:

El laboratorio fabricante debe realizar autoinspecciones y auditorias periódicas.

Del procedimiento y programa de autoinspección:

Se debe definir un procedimiento y un programa de autoinspección para verificar el cumplimiento de las BPM y emitir un informe que incluya las evaluaciones 

Del seguimiento:

Todas las recomendaciones, referentes a medidas correctivas, deben ponerse en práctica 

De la frecuencia:

La autoinspección debe efectuarse en forma regular por lo menos una vez al año 

Del personal que ejecuta la autoinspección:

El personal asignado para realizar la autoinspección debe ser un grupo de expertos en sus respectivos campos y tener conocimiento de las BPM con el fin de evaluar de forma objetiva todos los sistemas 

De la guía para realizar autoinspección: 

Para realizar autoinspecciones se podrá utilizar la guía de BPM para la industria farmacéutica, armonizando por los países centroamericanos 

Auditorias 

Generalidades:

Como complemento de las autoinspecciones se deben realizar auditorías de calidad, las cuales deben extenderse a los proveedores y contratistas locales y a los externos cuando las leyes de cada país permiten 

Del personal que ejecuta la auditoria:

La auditoria de la calidad puede ser realizada por expertos independientes al laboratorio fabricante o bien por un equipo designado por la administración del laboratorio

Del procedimiento:

Se debe definir un procedimiento para la realización de auditorias para detectar cualquier deficiencia en la garantía de calidad y emitir un informe que incluya los resultados y conclusiones 

De las auditorias o inspección del autoridad reguladora:

Todo laboratorio fabricante queda sujeto a auditorias o inspecciones periódicas por parte de la autoridad reguladora