Capítulo 7: Organización y Personal

Organización

De los organigramas

Toda organización de una empresa debe estar documentada en un organigrama general indicando claramente la estructura jerárquica, así como en organigramas específicos de los departamentos. Todos los organigramas deben estar actualizados y firmados por las personas responsables.

Descripción de puestos 

Tener una descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada puesto incluyendo el organigrama de la empresa. Esta descripción también debe especificar el grado académico y las habilidades que se requieren para ocupar cada puesto.

Del Director Técnico o Regente Farmacéutico

Los laboratorios productores de medicamentos deben contar con una dirección técnica o regencia farmacéutica liderada por un profesional farmacéutico, cuyo puesto estará incluido en el organigrama general de la empresa y será responsable de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos formulados, elaborados, manipulados, almacenados y distribuidos. Además, esta dirección está encargada de cumplir con las disposiciones legales y reglamentarias que rigen la operación del establecimiento, siendo el representante legal de la empresa solidario en esta responsabilidad. Si hay jornadas continuas o extraordinarias, el regente deberá asegurar que se cumplan los mecanismos de supervisión establecidos por la legislación nacional correspondiente. 

 

Personal

Del personal

El laboratorio fabricante debe contar con personal que tenga la experiencia práctica necesaria y la capacitación adecuada para realizar sus tareas de forma efectiva. Además, es importante que las responsabilidades asignadas a cada persona no sean demasiado extensas, ya que esto puede aumentar el riesgo de afectar la calidad del producto.

De los responsables de las áreas técnicas

Los profesionales que trabajan en áreas como investigación y desarrollo, producción, control y garantía de calidad en el ámbito farmacéutico, deben ser personas capacitadas y cualificadas para el puesto que ocupen. Estos profesionales pueden ser farmacéuticos o poseer cualificaciones equivalentes y deben contar con experiencia técnica adecuada para llevar a cabo sus responsabilidades de manera efectiva.

 De la calificación del personal

En la industria farmacéutica es importante que todas las personas que trabajen en ella tengan una preparación académica adecuada, capacitación y experiencia necesarias para desempeñar su puesto de manera efectiva.

 

 Responsabilidades del personal 

De las responsabilidades de la dirección de producción

Entre ellas se encuentran asegurar que los productos se fabriquen y almacenen de acuerdo a la documentación aprobada para obtener la calidad deseada, supervisar el mantenimiento de las instalaciones y el equipo del departamento, autorizar los procedimientos del departamento y asegurarse de que se cumplan, llevar a cabo la capacitación inicial y continua del personal de producción, y cualquier otra función inherente al puesto.

De las responsabilidades de la dirección de control de calidad

Entre estas responsabilidades se encuentran la aprobación o rechazo de materiales y productos, la revisión de la documentación de un lote de producto finalizado, la aprobación de instrucciones de muestreo y métodos de análisis, la validación de procedimientos analíticos y de equipos de control, y la capacitación del personal. Además, la Dirección debe vigilar el mantenimiento de las instalaciones y equipos y llevar a cabo otras funciones propias del departamento de control de calidad.

De las responsabilidades compartidas de la dirección de producción y de control de calidad

Los responsables de producción y control de calidad comparten responsabilidades en relación con la calidad, como autorizar procedimientos, controlar áreas de producción, validar procesos y equipos, capacitar, aprobar proveedores, establecer condiciones de almacenamiento, conservar documentación y vigilar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.

 

 Capacitación

De la inducción

Todos los empleados nuevos deben recibir capacitación inductiva, la cual debe ser documentada y adaptada a sus funciones específicas en la empresa. La capacitación debe ser general en Buenas Prácticas de Manufactura y el personal administrativo deberá recibir una inducción general del tema.

De la capacitación continúa

La capacitación debe ser constante y adecuada a las funciones del puesto y a las regulaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, y debe quedar registrada.

De la planificación

Es necesario llevar a cabo una capacitación en Buenas Prácticas de Manufactura para asegurar el conocimiento de dichas prácticas en la empresa. Esta capacitación debe ser planificada y aprobada por los responsables de la compañía, y se recomienda que se realice al menos dos veces al año.

 De las evaluaciones

Es necesario evaluar el programa de capacitación, su ejecución y resultados. Esta evaluación debe estar planificada y documentada adecuadamente.

 De la capacitación específica

El personal debe de trabajar en áreas estériles o con sustancias peligrosas debe recibir capacitación específica y ser evaluado periódicamente. Es necesario mantener registros de esta capacitación.

De los visitantes

 Se debe restringir el acceso de visitantes o personal no capacitado en las áreas de producción y control de calidad. En caso de ser necesario permitir su ingreso, se les debe proporcionar información sobre higiene personal y uso de ropa protectora, y se debe monitorear su acceso. Esta restricción debe ser comunicada mediante un aviso visible antes de la entrada.

 

 Salud e higiene del personal

De la salud del personal 

Todo el personal, al momento de su contratación y durante su empleo, debe someterse a exámenes médicos adecuados para su área de desempeño, a fin de garantizar que su salud no afecte la calidad del producto. La empresa es responsable de garantizar que el equipo presente un certificado médico anual o equivalente para asegurarse de que no padezcan enfermedades contagiosas.

Del control de la salud del personal que labora en áreas especiales

El personal que labora en áreas de producción de β-lactámicos, sustancias tóxicas, organismos muy activos, citostáticos y hormonales, debe tener un control de salud para garantizar su integridad física.

De los aspectos relacionados con las condiciones de salud

 Ninguna persona que tenga una enfermedad infecciosa o heridas abiertas debe participar en la producción de medicamentos, y el fabricante debe capacitar al personal para que informe cualquier estado de salud que pueda afectar negativamente los productos.

 De los procedimientos de higiene personal

Se deben seguir los procedimientos de higiene personal, como el uso de ropa protectora, para todas las personas que acceden a las áreas de producción, incluyendo a empleados temporales, permanentes y visitantes.

 

De la protección del personal

El personal encargado de la producción debe usar ropa adecuada y protección como guantes, mascarillas, gorros y zapatos especiales para prevenir la contaminación de los productos. Además, se debe definir por escrito los requerimientos de indumentaria para cada área.

 

De las prohibiciones en las áreas de producción, almacenamiento, y Control de Calidad

 Tienen como objetivo evitar que las actividades o elementos personales afecten la calidad del producto fabricado. Se prohíbe comer, beber, fumar, usar maquillaje o joyas, llevar teléfonos celulares o cualquier otro instrumento ajeno al uniforme en las áreas de riesgo para el producto, y también llevar barba o bigote al descubierto durante el trabajo en procesos de dispensado, producción y subdivisión. Además, se debe usar un uniforme de trabajo exclusivamente para las áreas para las que fue diseñado, según los procedimientos escritos que lo definen. La prohibición de estas actividades debe indicarse por medio de rótulos visibles colocados previo al ingreso al área de producción.

 

De los hábitos higiénicos del personal

Es obligatorio que  todas las personas que participan en el proceso de fabricación tener buenos hábitos higiénicos, como lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción, después de utilizar los servicios sanitarios y después de comer. El uso de rótulos visibles que indiquen estas acciones es obligatorio.

De los controles microbiológicos

El laboratorio debe realizar controles microbiológicos a su personal, los cuales deben estar de acuerdo con las áreas de trabajo y seguir un programa y procedimiento establecido.

De los primeros auxilios

La compañía tiene la responsabilidad de disponer de una zona designada para atención inicial y un equipo médico de emergencia.