Capítulo 8: Edificios e Instalaciones

Ubicación, diseño y características de la construcción

De las generalidades

 Es importante tomar en cuenta el diseño, la construcción, la remodelación y la buena manutención de las instalaciones adecuadamente para minimizar el riesgo de errores y garantizar la higiene y la calidad de los productos. Se enfatiza en la necesidad de una disposición y diseño que permita una limpieza y mantenimiento efectivo para evitar la contaminación cruzada y la acumulación de polvo o suciedad.

 De los planos y diagramas

Los planos y diagramas deben tener actualizados el laboratorio fabricante para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de sus productos. Se destacan los siguientes planos: construcción y remodelaciones, distribución de áreas, flujo de personal y materiales, servicios, evacuación de emergencia y sistema de tratamiento de aguas. Es importante tener estos planos actualizados para garantizar la eficiencia en la producción y la seguridad del personal.

 

De la ubicación

Las instalaciones deben ser situadas en un entorno que, en combinación con las medidas destinadas a resguardar las operaciones de producción, presenten el menor peligro posible de contaminar los materiales o productos.

Del mantenimiento

Es fundamental que el laboratorio fabricante se mantenga en óptimas condiciones de utilización. Deben existir procesos y documentación que registren los mantenimientos llevados a cabo regularmente en las instalaciones y edificaciones.

De la protección

Las instalaciones deben ser concebidas y equipadas de modo que brinden la mayor salvaguarda contra el ingreso de animales.

De flujo

Es importante el buen diseño de flujo de materiales y de personal dentro del laboratorio de forma que se eviten errores, contaminación o confusión. Es necesario delimitar e identificar correctamente las áreas de acceso restringido.

De las áreas de paso

 Las zonas de fabricación, depósito y verificación de calidad no deben ser transitadas por el personal que no esté empleado en estas áreas.

De las instalaciones especiales

La fabricación de ciertos productos farmacéuticos, como β-lactámicos, citostáticos, productos biológicos y productos no farmacéuticos, debe realizarse en edificios o instalaciones separados y autónomos que garanticen la ausencia de contaminación cruzada y externa. Mientras que productos como hormonas, homeopáticos y naturales con fines terapéuticos, deben ser producidos en áreas segregadas, con procesos de limpieza y producción validados. 

 

 De las condiciones ambientales

Las disposiciones de luminosidad, clima, humedad y oxigenación no deberán impactar desfavorablemente, ya sea de manera directa o indirecta, en los bienes mientras se encuentran en proceso de elaboración o conservación.

De la ubicación de equipos y materiales

Es importante diseñar las áreas de trabajo y almacenamiento de manera lógica para reducir el riesgo de confusión entre los distintos productos y sus componentes, evitar la contaminación cruzada y minimizar el riesgo de omisión y aplicación errónea de las operaciones de producción o control.

 Exclusividad de las áreas

Las zonas deben ser dedicadas únicamente al propósito previsto y no estar invadidas por elementos ajenos.

De la ubicación de los servicios

 Los conductos, dispositivos luminosos, aberturas de ventilación y demás utilidades deben ser proyectados y situados de manera que no ocasionen complicaciones en el proceso de limpieza.

De la seguridad industrial

Es necesario contar con maquinaria para el acatamiento de las medidas de seguridad laboral, de acuerdo con las regulaciones de cada uno de los estados implicados.

De los drenajes o desagües 

Los desagües deben ser planificados y situados de forma que no permitan el reflujo. Han de contar con cubiertas con formato higiénico.

 

 Almacenes

De los almacenes

Es importante que las áreas de almacenamiento tengan suficiente capacidad para permitir el almacenamiento organizado de diversos tipos de materiales y productos, incluyendo materias primas, materiales de envase y empaque, productos intermedios, a granel, terminados, productos en cuarentena, aprobados, rechazados, devueltos o retirados. 

 De las características de pisos, paredes y techos

Los suelos, muros, techos, no han de perjudicar la calidad de los materiales y productos que se conservan y deben ser simples de higienizar.

De las condiciones ambientales

Es importante que las áreas de almacenamiento sean diseñadas o adaptadas para garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento de los materiales y productos. Estas áreas deben mantenerse limpias, ordenadas y con la temperatura y humedad adecuadas según las especificaciones de cada material y producto. En aquellos casos que necesiten condiciones especiales de temperatura y humedad, estas deben ser definidas, verificadas y supervisadas.

De las características del área de recepción y despacho

Es importante proteger los materiales y productos en las áreas de recepción y despacho, resguardándolos de las condiciones ambientales. Se destaca la necesidad de diseñar y equipar adecuadamente estas áreas para que los contenedores de materiales puedan ser limpiados si es necesario antes de su almacenamiento. 

 

Del área de cuarentena

La necesidad de definir y señalizar claramente las áreas de almacenamiento de materiales y productos sujetos a cuarentena, y limitar el acceso a estas zonas al personal autorizado. Cualquier sistema que pretenda reemplazar el área de cuarentena debe proporcionar un nivel equivalente de seguridad.

Del área de muestreo

Es necesario contar con un espacio exclusivo para realizar el muestreo de las materias primas, el cual debe estar aislado del resto de las áreas para evitar la contaminación cruzada. El proceso de toma de muestra también puede realizarse en la zona destinada a la pesada o dispensado. 

Del almacenamiento de productos rechazados, retirados y devueltos

El guardado de materiales o productos desechados, retirados del mercado o devueltos debe ser llevado a cabo en zonas diferentes, señalizadas, con acceso limitado, cerradas con llave y con registro documentado.

 De la rotación de los materiales

Los materiales deben ser guardados de forma que permitan la alternancia de los mismos de acuerdo con la norma "el primero que caduca es el primero en salir".

Del uso de tarimas o estanterías

Los materiales y productos deben ser identificados y ubicados en palets o repisas que posibiliten la higiene y revisión.

 

Del almacenamiento de estupefacientes y psicotrópicos

Se debe contar con zonas diferenciadas, cerradas con llave, señalizadas y con ingreso limitado para guardar las materias primas y productos terminados que contengan sustancias psicoactivas y narcóticas.

Del almacenamiento de Sustancias Inflamables

Se debe contar con un espacio destinado al guardado de compuestos inflamables, el cual debe tener una ventilación adecuada y equipamiento de protección contra incendios o explosiones. Asimismo, este lugar debe situarse en zonas distantes de otras edificaciones.

 Del almacenamiento de material impreso

El área debe estar separada, identificada y con acceso limitado para almacenar los materiales (etiquetas, estuches, insertos y envases impresos).

 Área de dispensado de materias primas

De las condiciones 

La importancia de tener un área restringida específica para la dispensación de productos. Esta área debe ser independiente, limpia y bien iluminada, con superficies lisas y curvas sanitarias en paredes, pisos y techos. Además, se deben tener sistemas de aire independientes con presión diferencial para evitar la contaminación y proteger tanto al personal como al producto. Es esencial controlar y registrar la presión diferencial.

De la ubicación de los equipos sensibles

El soporte que sostiene las balanzas y otros instrumentos sensibles debe tener la capacidad de neutralizar las vibraciones que puedan afectar su óptimo desempeño.

Del equipo

Tiene que estar provista de básculas y utensilios volumétricos calibrados conforme al intervalo de medida de los materiales a distribuir.

Del área en tránsito

Se debe colocar contigua al espacio de dispensación, una zona delimitada y señalizada en la que se posicionarán los insumos que serán pesados y los materiales dispensados que serán utilizados en la fabricación.

 

Área de producción

Del diseño de las áreas

Es necesario contar con zonas que tengan las dimensiones, configuración y prestaciones (aireación, líquido, iluminación y cualquier otro servicio necesario) para realizar los procedimientos de fabricación que correspondan.

De las condiciones de las áreas

Las condiciones que deben ser cumplidas en las áreas de producción de sólidos, líquidos y semisólidos. Estas condiciones incluyen: tener paredes, pisos y techos lisos y sin grietas, no utilizar madera y permitir la limpieza y sanitización. Además, se requieren tuberías y puntos de ventilación que sean fáciles de limpiar y estar ubicados correctamente. También se deben identificar las tomas de gases y fluidos. Las ventanas, lámparas y difusores deben ser lisos y empotrados para evitar la acumulación de polvo, y se deben tener equipos de control de temperatura, humedad y presión. Las áreas de producción no deben utilizarse como áreas de paso y deben estar libres de materiales y equipos que no estén involucrados en el proceso.

Área de acondicionamiento para empaque primario

 Deben haber zonas de preparación para envasado inicial que satisfagan las condiciones establecidas en el artículo 8.4.2 para este propósito.

Del área de lavado

Debe haber una zona separada dedicada al lavado de equipos portátiles, envases y herramientas. Esta zona debe mantenerse en óptimas condiciones de organización, higiene, tener curvas higiénicas y servicios adecuados para las tareas realizadas allí.

 Área de equipo limpio

Debe haber una zona designada, aseada, organizada y apartada para ubicar el equipo limpio que no esté en uso.

 

 Áreas de acondicionamiento para empaque secundario 

Del área de acondicionamiento para empaque secundario 

Las zonas de envasado o preparación para el envasado secundario, deben tener un tamaño adecuado según su capacidad y línea de producción, para evitar errores y mantener la organización y limpieza.

De las condiciones del área

Debe de estar aislado e identificado con paredes, suelos y techos lisos, sin grietas ni fisuras y sin usar madera, para que sea fácil de limpiar. Además, debe tener conectores de gases y líquidos identificados, ventanas fijas, luminarias y difusores lisos y empotrados que sean simples de limpiar y eviten la acumulación de polvo. También se debe contar con ventilación e iluminación adecuada que permita la comodidad del personal y no afecte la calidad del producto.

 

 Área de control de calidad

Del área de control de calidad

El área de control de calidad debe estar identificada y separada de las áreas de producción.

Del diseño del área de control de calidad

Existen cinco aspectos que deben ser considerados al diseñar un laboratorio, tales como: contar con áreas específicas para las diferentes operaciones, paredes lisas, suficiente espacio, áreas de almacenamiento adecuadas, y cumplir con requisitos de seguridad ocupacional. Estas condiciones permiten un ambiente adecuado para llevar a cabo las operaciones de control de calidad de manera efectiva y segura.

Del área para instrumentos sensibles

El área de instrumentos debe ser diseñada para salvaguardar los equipos e instrumentos delicados de los efectos de las vibraciones, interferencias eléctricas, humedad y temperatura.

Del área de microbiología 

El área de microbiología debe ser aislada del resto, teniendo una sección dedicada exclusivamente al proceso de siembra de productos estériles y no estériles. Esta sección debe contar con acabados de fácil limpieza (curvas sanitarias), sistemas de aire independiente o flujo laminar, paredes, techos, pisos lisos, lámparas con difusor liso, mesa de trabajo lisa y ventanas de vidrio fijo.

 

 Áreas auxiliares

De los vestidores y servicios sanitarios

Las condiciones que deben cumplir los vestidores y servicios sanitarios en un entorno laboral. Entre estas condiciones se incluyen la identificación adecuada, un número adecuado de servicios sanitarios para hombres y mujeres según la cantidad de trabajadores, mantenimiento limpio y organizado, disponibilidad de procesos y registros de limpieza y desinfección, accesibilidad a las áreas de trabajo y ausencia de conexión directa con las áreas de producción, fregaderos y regaderas con agua caliente y fría, disponibilidad de espejos, toallas, jabón líquido desinfectante y papel higiénico, separación de vestidores y baños por una pared, asientos y armarios hechos de materiales no madera, uso de letreros que enfaticen la higiene personal y la prohibición de almacenar, preparar y consumir alimentos en esta área.

Del área de comedor

Es indispensable disponer de áreas que estén separadas y dedicadas exclusivamente al lavado y acondicionamiento de los uniformes que se usan en el lugar. Se deben establecer procesos por escrito para realizar esta tarea.

Del área de mantenimiento y equipo sin uso

Es necesario contar con áreas que se encuentren aisladas de las zonas de producción y que estén destinadas al mantenimiento de equipo y al almacenamiento de herramientas y piezas de repuesto. También se debe contar con otra zona para almacenar el equipo que ya no se utiliza o que se encuentra en mal estado y que no forma parte de los procesos.