Capítulo 10: Materiales y Productos

 Generalidades

De los procedimientos

Es importante contar con procedimientos escritos detallados para la gestión de materiales y productos en una empresa. Estos procedimientos deben cubrir desde la recepción hasta la aprobación o rechazo de los mismos, asegurando que se cumplan las especificaciones correspondientes. Es fundamental llevar a cabo estas actividades de manera rigurosa y sistematizada para garantizar la calidad y seguridad de los productos.

Del manejo y almacenamiento

Es esencial que los materiales y artículos sean manipulados y resguardados de una forma que impida cualquier contaminación o circunstancia que represente un peligro para la calidad de los productos

 De la ubicación

Los envases o depósitos de materiales tienen que permanecer sellados y colocarse en paletas o estantes, etiquetarse y apartarse de las paredes, dejando el espacio adecuado para su higiene y revisión

Del número de control

Cada lote de materiales que entre a la compañía tiene que ser reconocido con su correspondiente número de identificación, conforme a la clasificación establecida.

De los proveedores

Los materiales solamente pueden provenir de proveedores autorizados, indicados en la especificación correspondiente y, en la medida de lo posible, del fabricante directamente. Las especificaciones establecidas por el fabricante de laboratorio para los materiales deben ser tratadas con los proveedores.

De la integridad de los recipientes

En cada suministro de material se verificará la integridad de los envases y sus sellados, además de la concordancia entre la nota de entrega y las etiquetas del proveedor.

De la cuarentena

Cada conjunto de los materiales y artículos debe permanecer en aislamiento mientras no sea tomada una muestra, evaluado y analizado por el Departamento de Control de Calidad, quien debe dar su consentimiento o rechazo.

Del muestreo

Es necesario obtener muestras, representativas de manera estadística, de cada ingreso de materiales. Las muestras de materia prima tienen que ser conservadas, por lo menos durante un año, después de la fecha de caducidad del último conjunto del producto elaborado, que contenga el componente.

Del muestreo de diferentes lotes

En caso de que una entrega de material contenga varios conjuntos, cada conjunto debe ser considerado de manera independiente para efectos de muestreo, evaluación y consentimiento.

De la identificación de materiales

Es importante contar con procedimientos escritos que describan en detalle la recepción, identificación, almacenamiento, manejo, muestreo, análisis y aprobación o rechazo de materiales y productos.Es necesario mantener los materiales y productos libres de contaminación, la identificación adecuada de cada lote de materiales, la verificación de cada entrega de material, la cuarentena y aislamiento de los materiales hasta ser evaluados y aprobados por el Departamento de Control de Calidad, la necesidad de tomar muestras representativas y conservarlas adecuadamente, y la importancia de etiquetar adecuadamente cada lote de material.

 

Materias primas

De la integridad de los recipientes

Se debe llevar a cabo una revisión visual de cada lote de materiales crudos para confirmar su condición física en el momento de recibirlo. El mecanismo de sellado debe asegurar la integridad, inviolabilidad e identificación del material.

De la identificación y estado

El texto indica que cada lote de materia prima debe ser identificado con una etiqueta que contenga información relevante como el nombre, código, fabricante, proveedor, cantidad, lote, fecha de expiración, condiciones de almacenamiento, fecha de análisis, estado y observaciones. También se menciona que si el sistema de almacenamiento es computarizado, no es necesario que toda la información esté impresa en la etiqueta. Es importante mencionar que la integridad, inviolabilidad e identidad del material debe ser garantizada mediante el sistema de cierre.

Del trasvasado de la materia prima

Si se transvasa una materia prima desde su envase original a otro, el nuevo recipiente debe cumplir con los mismos requisitos de identidad que el envase original. Se recomienda usar un recipiente que haya contenido la misma materia prima previamente y dejar un registro de la sustancia contenida anteriormente.

De la autorización para su uso

Cada materia prima debe ser tomada en muestra, inspeccionada y evaluada mediante métodos establecidos por escrito. Si cumple con las especificaciones, será aceptada y autorizada para su uso. En caso contrario, la materia prima será descartada.

 

Casos especiales

Si la materia prima ha estado expuesta a condiciones ambientales adversas, como aire, temperatura o humedad extremas, debe ser segregada e identificada de acuerdo con los procedimientos de manejo de materiales. El control de calidad debe evaluar los resultados del análisis y aprobar o rechazar la materia prima en consecuencia.

De la utilización

Solamente podrán emplearse las materias primas autorizadas por el área de verificación de calidad y que no hayan caducado.

Del dispensado

Las materias primas deben ser divididas por el personal designado, siguiendo un protocolo escrito que asegure la precisión y exactitud en el pesaje o medición, utilizando recipientes limpios e identificados.

De la identificación de la materia prima dispensada

Cada recipiente con materia prima debe ser fraccionado de acuerdo a un procedimiento escrito que garantice la precisión y limpieza del proceso. Posteriormente, se debe etiquetar cada recipiente con información detallada, como el nombre y código de la materia prima, el nombre del producto a fabricar, la fecha de dispensado, entre otros. La identificación precisa es crucial para el control de calidad y trazabilidad de los procesos.

De la verificación de pesado o medida

La materia prima que ha sido pesada o medida debe ser comprobada por otra persona acreditada y debe quedar registrado.

De las materias primas dispensadas

Las materias primas destinadas para cada lote de fabricación deben ser mantenidas juntas y marcadas de manera visible para prevenir cualquier peligro de confusión y contaminación.

 

 Materiales de acondicionamiento

De los envases y cierres primarios 

Los envases y cierres primarios deben ser diseñados con materiales que no afecten la seguridad, identidad, potencia o pureza del producto. Estos requisitos deben estar basados en estudios de formulación, pruebas de estabilidad y aprobación de proveedores. El objetivo es evitar alteraciones en el producto

De la manipulación

Los recipientes, tapas y dispositivos de dosificación deben encontrarse en condiciones de higiene y ser manipulados según un protocolo establecido por escrito.

De la dispensación

Antes de ser enviados al área de envasado, todos los materiales de empaquetado deben ser verificados en cuanto a su cantidad, identificación y cumplimiento de las respectivas instrucciones de la orden de envasado.

De los materiales impresos

Estos elementos serán resguardados bajo llave y solo tendrán acceso las personas autorizadas, de manera que se impida el ingreso de personas no autorizadas. Las etiquetas y material impreso se manipularán de modo que se evite cualquier tipo de equivocación.

Productos intermedio y a granel

De la manipulación

Todos los productos en proceso y a granel, deben ser manejados y almacenados de forma que se prevenga cualquier tipo de contaminación o peligro para la calidad de los productos.

Productos terminados 

De la cuarentena

Deben ser mantenidos en aislamiento hasta su aprobación final en las condiciones prescritas por el laboratorio fabricante.

Del producto terminado aprobado

Los productos finales sólo pueden ser lanzados al mercado después de haber sido aprobados.

Materiales y productos rechazados 

De la manipulación

Se deben establecer protocolos por escrito para la manipulación de materiales, productos intermedios a granel y productos terminados que hayan sido rechazados. Estos productos deben ser identificados con una etiqueta roja, que justifique la causa del rechazo.

Del destino de los materiales

Los materiales desechados serán retornados a los proveedores o eliminados, de acuerdo con el procedimiento establecido por la compañía farmacéutica y en cumplimiento con la normativa ambiental vigente en cada región

De la disposición del material obsoleto o desactualizado

Debe ser reconocido, manejado y eliminado de acuerdo con el procedimiento, manteniendo registros.

Productos devueltos

Del procedimiento

Debe existir un procedimiento escrito para la devolución de producto.

Del almacenamiento

Los artículos devueltos deben ser reconocidos y guardados en un lugar distinto y limitado, siguiendo un proceso documentado.

Del manejo

Los artículos devueltos serán gestionados según un proceso documentado establecido específicamente para esta finalidad. En este proceso se determinará quién es el encargado de llevar a cabo esta acción, en colaboración con el departamento de Garantía de Calidad o Control de Calidad.

De las condiciones extremas

Los medicamentos devueltos debido a su deterioro o que hayan sido expuestos a condiciones inapropiadas de manipulación o almacenamiento, tales como temperaturas extremas, humedad, humo, gases, presión, radiación u otras situaciones perjudiciales, deben ser eliminados siguiendo un proceso documentado.

De los registros

Es necesario conservar documentación de los medicamentos devueltos que contenga el nombre, presentación, identificación del lote, causa de la devolución, cantidad devuelta y fecha correspondiente.

De la investigación

Una vez identificada la razón de la devolución, se debe examinar si podría haber afectado a algún otro lote, y registrar las medidas correctivas y el monitoreo del proceso de devolución.