Capitulo 13: Garantía de Calidad
Generalidades
a. Los fármacos se diseñen y desarrollen considerando las Buenas Prácticas de Manufactura y Laboratorio, y se disponga de los correspondientes protocolos y registros.
b. Las operaciones de producción y control estén especificadas según las Buenas Prácticas de Manufactura.
c. Las responsabilidades del personal directivo estén claramente definidas y divulgadas.
d. Se establezcan requisitos para el abastecimiento y utilización de la materia prima, materiales de envase y empaque, y para la preparación de los productos.
e. Se evalúen y aprueben los diferentes proveedores.
f. Se realicen los controles necesarios de los productos intermedios y cualquier otro tipo de controles durante el proceso.
g. El producto terminado se haya elaborado y controlado correctamente, según procedimientos definidos.
h. Se tenga un procedimiento para la recopilación de la documentación del producto elaborado.
i. Los medicamentos no se vendan o suministren antes de que un profesional capacitado haya aprobado que cada lote de producción se haya fabricado y controlado de acuerdo con los requisitos de la autorización de comercialización.
j. Se tomen medidas adecuadas para asegurar que los medicamentos se almacenen y distribuyan de manera que se mantenga la calidad durante todo el período de vida útil.
k. Exista un procedimiento de autoinspección y auditoría de la calidad que evalúe periódicamente la efectividad y aplicabilidad del sistema de Aseguramiento de Calidad.
l. Existan procedimientos, programas y registros de los Estudios de Estabilidad de los productos que garanticen las condiciones apropiadas de manejo, almacenamiento y fecha de expiración.
m. Exista un plan maestro de validación y se cumpla.
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