Capítulo 15: Producción y análisis por contrato

 Generalidades 

De las generalidades: 

La producción y análisis por contrato debe definirse, aprobarse y controlarse correctamente, llegando a existir un contrato por escrito entre el contratante y el contratista 

De contratos a terceros: 

La producción y el análisis de productos por terceros deben ser definidos, de mutuo consentimiento por medio de un contrato 

De las obligaciones del contrato: 

el contrato debe estipular las obligaciones de cada una de las partes, con relación a la fabricación, manejo, almacenamiento, control, etc. 

Del responsable: 

En el contrato se debe establecer claramente la persona responsable de autorizar la liberación de cada lote para su comercialización y de emitir el certificado 

Del contenido del contrato: 

Debe contemplar como mínimo: 

a.) debe ser redactado por personas competentes y autorizadas 

b.) aceptación de los términos del contrato por partes 

c.) aceptación del cumplimiento del RTCA en BPM 

d.) abarcarla producción y análisis relacionada con estos 

e.) debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento 

f.) permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista 

g.) permitir el ingreso del contratista a las instalaciones del contrate

h.) listar cada uno de los productos o servicios de análisis 

De la inspección a las instalaciones del contratista 

En caso de análisis por contrato, el contratista debe aceptar que puede ser inspeccionado por la autoridad reguladora 

Del contratante   

De las responsabilidades del contratante: 

El contratante debe asegurarse que el contratista: 

a.) cumpla con los requisitos legales, para su funcionamiento 

b.) cumpla con las BPM y BPL, con instalaciones, equipo, conocimiento y experiencia para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo contratado

c.) posea certificado vigente de BPM

d.) Entregar los productos elaborados cumpliendo con las especificaciones correspondientes 

e.) Entregar los certificados de análisis con su documentación de soporte 

Del contratista 

De las responsabilidades:

El contratista debe asegurarse que el contratante: 

a.) cumpla con los requisitos legales para su funcionamiento 

b.) trámite y obtenga el registro sanitario del producto a fabricar 

c.) proporcione toda la información necesaria para que las operaciones se realicen de acuerdo al registro sanitario 

De las limitaciones: 

El contratista no podrá ceder a un tercer en todo o en parte el trabajo que se le ha asignado por contrato