Capítulo 16: Validación

Generalidades

De las generalidades: 

los estudios de validación constituyen una parte esencial de las BPM y deben efectuarse de acuerdo a un plan maestro 

De la organización

Debe existir un comité multidisciplinario responsable de coordinar e implementar el plan maestro y todas las actividades de validación. 

De la conformación de equipos 

Debe existir equipos conformados por expertos en los diferentes aspectos a validar 

De los protocolos e informes 

Deben existir protocolos de validación que describen el procedimiento a seguir para la realización de la validación y un informe final 

De la calificación y validación 

se deben realizar y documentar las calificaciones y validaciones de: 

a.) equipos analíticos y control de calidad 

b.) métodos analíticos 

c.) procesos de producción de no estériles 

d.) procesos de producción de estériles 

e.) procedimientos de limpieza 

f.) sistemas de agua 

g.) sistemas de aire 

h.) sistemas de vapor 

i.) instalaciones 

j.) sistemas informáticos

De nueva fórmula: 

Cuando se adopte una nueva formula o método de preparación, se debe tomar medidas para demostrar que las modificaciones realizadas dan un producto que posee la calidad exigida  

De la validación de modificaciones: 

Debe establecerse procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de validación y debe ser objeto de revalidación periódica de forma critica para lograr garantizar que sigue siendo capaces de proporcionar los resultados previstos