Capítulo 17: Quejas, reclamos y retiro de productos

 Generalidades 

De las generalidades: 

Todo reclamo, queja, retiro o cualquier información relativa a productos posiblemente defectuosos deben ser objeto de una investigación de acuerdo a procedimientos escritos

Reclamos

De la persona responsable del seguimiento de la queja o reclamo: 

Los procedimientos deben indicar la persona responsable de atender las quejas y reclamos, y decidir que medidas deben adoptarse en conjunto con personal de otros departamentos involucrados que la asistan en estas tareas 

De los procedimientos de queja y reclamo: 

El fabricante debe contar con procedimientos escritos para el manejo de productos devueltos por quejas o reclamos, que debe incluir: 

a.) Nombre del producto 

b.) Forma y presentación farmacéutica 

c.) Código o número de lote del producto 

d.) Fecha de expiración 

e.) Nombre y datos generales de la persona que realizo el reclamo 

f.) Fecha de reclamo

g.) Motivo de reclamo

h.) Revisión de las condiciones del producto cuando se recibe

i.) Investigación que se realiza 

j.) Determinación de las acciones correctivas medidas adoptadas 

De la investigación en otros lotes:

Si se descubre o sospecha un defecto en un lote deben evaluarse otros lotes que pudieran haber sido afectados 

Del registro de acciones y medidas adoptadas:

Se debe tomar nota de todas las acciones y medidas adoptadas como resultado de una queja y referirlas a los registros correspondientes al lote en cuestión 

De la revisión periódica: 

Los registros de reclamos deberán revisarse periódicamente para buscar cualquier indicación de problemas específicos o repetitivos 

De la información a las autoridades competentes: 

Se deberá informar a la autoridad reguladora cuando un fabricante considere necesario tomar alguna medida en relación con una fabricación defectuosa, deterioro, etc. 

Retiros

De la orden: 

La orden de retiro de un producto del mercado, debe ser emitida por la autoridad reguladora o por el fabricante 

Del responsable: 

Debe asignarse un responsable de la coordinación independiente del departamento de ventas, y la ejecución del retiro de productos se debe realizar de acuerdo a un procedimiento escrito 

De los procedimientos: 

Debe haber procedimientos establecidos por escritos, comprobados y actualizados periódicamente, con el fin de organizar las actividades de retiro en forma ágil y rápido

Del acceso: 

El responsable del retiro debe tener fácil acceso a los registros de distribución 

Del informe: 

Debe registrarse el proceso de retiro y redactarse un informe sobre el mismo, como también conciliarse los datos relacionados con las cantidades de producto distribuido y retirado 

De la identificación y almacenamiento de productos retirados: 

Los productos retirados se identificarán y almacenarán independientemente en un área segura mientras se esté a la espera de una decisión sobre su destino final