Capítulo 9: Equipo

De las Generalidades

De las condiciones/Generalidades

Las condiciones deben cumplir los equipos en un entorno de producción para garantizar la calidad de los productos. Entre estas condiciones se incluyen el diseño, construcción y ubicación adecuada de los equipos para facilitar su limpieza, mantenimiento y uso, evitando la contaminación cruzada. Cada equipo debe contar con un código de identificación único

De las instrucciones de operación

Cada equipo utilizado en los procesos de producción, control de calidad, empaque y almacenamiento debe disponer de un proceso donde se detallen de manera precisa las indicaciones y medidas de seguridad para su funcionamiento.

Reparación del equipo

Las labores de mantenimiento y reparación no deben implicar ningún peligro para la calidad de los productos.

 

 De la limpieza y mantenimiento de equipo

Es importante llevar a cabo la limpieza y mantenimiento del equipo y utensilios de acuerdo a procedimientos escritos según un programa establecido y manteniendo un registro de los mismos. Además, se permitirá el lavado, sanitizado y esterilizado en el área de producción en caso de utilizar equipos automáticos o si los equipos son demasiado pesados para ser trasladados.

De la identificación del equipo limpio

Para registrar la limpieza de un equipo, es necesario utilizar una etiqueta que incluya la denominación del equipo, la fecha en que se realizó la limpieza, la identificación del último producto elaborado y del próximo producto a elaborar (si corresponde), y la firma del operador que realizó la limpieza y del verificador de la misma. Este registro es importante para garantizar la seguridad alimentaria y la trazabilidad de los productos elaborados.

De los registros de mantenimiento del equipo

Debe mantenerse registros escritos del mantenimiento preventivo y correctivo.

 

De la superficie de los equipos

Los equipos que tienen contacto con las materias primas o productos en proceso deben tener superficies de acero inoxidable o de otros materiales no reactivos, aditivos o absorbentes para garantizar la calidad y seguridad de los productos. Es importante evitar el contacto entre los productos y las sustancias esenciales para el funcionamiento del equipo. En resumen, se enfatiza la importancia de mantener la calidad y seguridad de los productos a través de la selección adecuada de los materiales de los equipos y la prevención del contacto no deseado.

De los soportes

Si los equipos necesitan un soporte para su estabilidad, es necesario que esté fabricado con acero inoxidable u otro material que no cause contaminación.

Calibración

Generalidades 

Es importante calibrar los instrumentos de medición y dispositivos de registro para asegurar la calidad de los productos, según un programa escrito que incluya información como la frecuencia, la precisión y los límites de exactitud. También se deben tomar medidas preventivas y correctivas y no utilizar instrumentos que no cumplan con las especificaciones establecidas. Es importante mantener registros escritos de todas las inspecciones, verificaciones y calibraciones realizadas. 

De los patrones

Para la calibración de cada equipo y dispositivo de seguimiento y medición, es necesario utilizar patrones de referencia certificados. Es importante establecer un sistema de calibración periódica y una verificación externa de los equipos.

 

 Sistema de agua

Suministro

Debe tener un suministro de agua potable que le permita satisfaces sus necesidades.

De la calidad del agua

Cada laboratorio farmacéutico debe contar con un sistema de tratamiento de agua para producir agua de alta calidad que cumpla con las especificaciones necesarias para la producción de sus productos.

Del monitoreo de los sistemas de suministro de agua

Es importante realizar un seguimiento de los sistemas de suministro y tratamiento de agua, así como del agua tratada. Es necesario mantener registros de todo el monitoreo realizado y las acciones llevadas a cabo en consecuencia.

Del mantenimiento del sistema 

Es fundamental llevar a cabo un mantenimiento planificado y un monitoreo del sistema de tratamiento de agua.

 

De las especificaciones

Para la manufactura de los productos y el enjuague definitivo en la higiene de los recipientes y aparatos, se debe utilizar agua que satisfaga los requisitos de los documentos oficiales.

Del almacenamiento y sus condiciones

 Los tanques tanques o cisternas para almacenamiento de agua potable y agua calidad farmacéutica, como tener procedimientos escritos para la limpieza, sanitización y control, registro de frecuencia y acciones llevadas a cabo, y puntos de muestreo. Además, se establece que el almacenamiento de agua de calidad farmacéutica no debe ser mayor de 24 horas o mantenerla en recirculación. Es importante que los tanques o cisternas aseguren la calidad del agua almacenada para su uso en la producción de productos farmacéuticos.

De los controles

Es necesario llevar a cabo y documentar los análisis físico-químicos y microbiológicos del agua potable y del agua de calidad farmacéutica, con la periodicidad requerida.

 

Sistema de aire

Generalidades

Mantener un sistema de tratamiento de aire que evite la contaminación física, química y biológica de los productos y las personas, así como ajustar las condiciones de temperatura y humedad del aire para cumplir con los requerimientos de los productos y garantizar el confort de las personas. Además, se destaca la necesidad de ubicar el sistema en un lugar que facilite su limpieza y mantenimiento.

De la contaminación

Es importante la presencia de ventilación en las áreas de producción, los cuales deben evitar la contaminación cruzada entre diferentes productos y procesos. Para lograrlo, se deben incorporar filtros, pre-filtros y otros equipos necesarios para garantizar la calidad del aire en la zona de producción. Además, se destaca la necesidad de ubicar adecuadamente las rejillas de suministro y extracción del aire para asegurar el control de las partículas según la zona correspondiente.

Del manejo del equipo

El sistema de ventilación debe poseer protocolos escritos que incluyan las directrices y precauciones para su manipulación.

De los registros de mantenimiento del equipo

Es importante implementar un programa de mantenimiento preventivo documentado para controlar el sistema de aire que suministra a las diferentes áreas de producción. Este programa debe incluir controles periódicos, establecer la periodicidad para el cambio de filtros y prefiltros, y garantizar que las operaciones de mantenimiento y reparación no afecten la calidad de los productos.

De la destrucción de residuos y filtros del sistema de aire

Es necesario contar con protocolos y documentación para la eliminación de los desechos y filtros empleados en el método de inyección-extracción de aire.

De los controles microbiológicos

Es necesario llevar a cabo verificaciones microbiológicas según el plan y los procedimientos establecidos, con el fin de asegurar la excelencia del aire en las zonas de manufactura, y es fundamental mantener los registros correspondientes.