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Capítulo 7: Organización y Personal

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Organización De los organigramas Toda organización de una empresa debe estar documentada en un organigrama general indicando claramente la estructura jerárquica, así como en organigramas específicos de los departamentos. Todos los organigramas deben estar actualizados y firmados por las personas responsables. Descripción de puestos  Tener una descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada puesto incluyendo el organigrama de la empresa. Esta descripción también debe especificar el grado académico y las habilidades que se requieren para ocupar cada puesto. Del Director Técnico o Regente Farmacéutico Los laboratorios productores de medicamentos deben contar con una dirección técnica o regencia farmacéutica liderada por un profesional farmacéutico, cuyo puesto estará incluido en el organigrama general de la empresa y será responsable de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos formulados, elaborados, manipulados, almacenados y distribuidos. Además,
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Capítulo 8: Edificios e Instalaciones

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Ubicación, diseño y características de la construcción De las generalidades  Es importante tomar en cuenta el diseño, la construcción, la remodelación y la buena manutención de las instalaciones adecuadamente para minimizar el riesgo de errores y garantizar la higiene y la calidad de los productos. Se enfatiza en la necesidad de una disposición y diseño que permita una limpieza y mantenimiento efectivo para evitar la contaminación cruzada y la acumulación de polvo o suciedad.   De los planos y diagramas Los planos y diagramas deben tener actualizados el laboratorio fabricante para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de sus productos. Se destacan los siguientes planos: construcción y remodelaciones, distribución de áreas, flujo de personal y materiales, servicios, evacuación de emergencia y sistema de tratamiento de aguas. Es importante tener estos planos actualizados para garantizar la eficiencia en la producción y la seguridad del personal.   De la ubicación Las
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Capítulo 9: Equipo

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De las Generalidades De las condiciones/Generalidades Las condiciones deben cumplir los equipos en un entorno de producción para garantizar la calidad de los productos. Entre estas condiciones se incluyen el diseño, construcción y ubicación adecuada de los equipos para facilitar su limpieza, mantenimiento y uso, evitando la contaminación cruzada. Cada equipo debe contar con un código de identificación único De las instrucciones de operación Cada equipo utilizado en los procesos de producción, control de calidad, empaque y almacenamiento debe disponer de un proceso donde se detallen de manera precisa las indicaciones y medidas de seguridad para su funcionamiento. Reparación del equipo Las labores de mantenimiento y reparación no deben implicar ningún peligro para la calidad de los productos.     De la limpieza y mantenimiento de equipo Es importante llevar a cabo la limpieza y mantenimiento del equipo y utensilios de acuerdo a procedimientos escritos según un programa estableci
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Capítulo 10: Materiales y Productos

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  Generalidades De los procedimientos Es importante contar con procedimientos escritos detallados para la gestión de materiales y productos en una empresa. Estos procedimientos deben cubrir desde la recepción hasta la aprobación o rechazo de los mismos, asegurando que se cumplan las especificaciones correspondientes. Es fundamental llevar a cabo estas actividades de manera rigurosa y sistematizada para garantizar la calidad y seguridad de los productos. Del manejo y almacenamiento Es esencial que los materiales y artículos sean manipulados y resguardados de una forma que impida cualquier contaminación o circunstancia que represente un peligro para la calidad de los productos   De la ubicación Los envases o depósitos de materiales tienen que permanecer sellados y colocarse en paletas o estantes, etiquetarse y apartarse de las paredes, dejando el espacio adecuado para su higiene y revisión Del número de control Cada lote de materiales que entre a la compañía tiene que ser recon
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Capitulo 11: Documentación

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 Generalidades De las generalidades La documentación es fundamental en el Sistema de Garantía de Calidad y en las Buenas Prácticas de Manufactura. La documentación escrita previene errores y permite el seguimiento de la historia de los lotes. Especificaciones, fórmulas, métodos, instrucciones, procedimientos y registros deben estar impresos, revisados y aprobados. Es crucial que los documentos sean legibles Del diseño   Todos los documentos deben de ser diseñados, revisados, y distribuidos cuidadosamente de acuerdo al procedimiento.  De la aprobación  Los documentos deben ser aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas. Ningún documento debe modificarse sin autorización. De las características de los documentos Los documentos deben cumplir con los siguientes requisitos: a. Estar redactados de forma clara, ordenada y sin ambigüedades para facilitar su comprensión. b. Ser fácilmente verificables. c. Ser revisados periódicamente y mantenerse actualizados. d. Ser reproducid
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